从楚天思优特的投产，看国产制药企业的未雨绸缪

从楚天思优特的投产，看国产制药企业的未雨绸缪

自2020年以来，生物医药行业受到了诸多的关注。从国家到地方都发布了一系列政策，支持生物医药产业发展壮大，整个产业迎来蓬勃的发展生机。在此背景下，上游的生物药设备也受到了市场的高度关注，业内预计，新形势下，一次性系统将逐步取代传统的不锈钢反应器设备。

近日，楚天科技旗下楚天思优特生物技术有限公司位于湖南宁乡的长沙工厂5月12日上午正式投产。

楚天思优特的成立及其长沙工厂的建设，是楚天科技产品链布局拓展的重要步骤，也是宁乡产业链招商和生物医药产业链发展的重要成果之一。楚天思优特专注于一次性技术及其产品的研发生产，已拥有一次性生物反应器、配液袋、储液袋及其膜材等产品。

在生物医药产业迅猛发展的背景下，产业链上相关的设备行业也将迎来机遇和挑战。业内认为，未来一次性系统将逐步取代不锈钢设备，渗透到研究、临床以及商业规模的应用当中。“与传统大型不锈钢生物反应器相比，一次性系统更具备灵活性，且建设周期短，前期投资成本低，产能更高，可以加速生物医药企业的商业化进程。”

一次性搅拌技术在制药领域被用于混合同质化液体和固体。大致可以分为液/液混合，固/液混合和固/固混合三种应用。

随着时间推移，一次性使用的混合系统在制药工艺中的运用越来越广泛，操作体积从原来的几十升到几百升，现在可高达几千升；使用范围从蛋白药物到疫苗等多种应用；运用的工艺点也越来越关键。

一次性磁力搅拌配液袋是楚天思优特自主研发的重要产品之一，特殊膜材是这种一次性配液袋的关键原材料和关键构成部分。

磁力搅拌系统是一次性搅拌系统最常用的模式。通过磁力驱动使3D搅拌袋底部的搅拌桨叶转动，从而达到液/液或固/液的混合效果。磁力搅拌系统的一次性搅拌桨内置于搅拌袋内，可分为磁轴承搅拌系统和磁悬浮搅拌系统这两大类。

磁轴承搅拌系统的搅拌桨叶和搅拌袋底部由惰性轴承相连接，桨叶转动起来不与袋子内部膜材发生接触。而磁悬浮系统采用的是超导驱动，一旦形成稳定磁场后，搅拌桨悬浮并旋转进行搅拌混合。磁悬浮搅拌桨在袋内无轴承和封条，因此无悬浮叶桨和袋子膜材质或轴承之间的摩擦，被公认为超净的搅拌系统。主要被运用在制剂灌装的关键工艺点环节。

与机械轴搅拌一样，3D磁力搅拌袋需要固定形状的容器做支撑。一般支撑容器为圆筒型或立方体型。从混合效率来看，立方体的支撑容器能带来更好的混合效率，因为立方体支撑容器的四壁形成天然的挡板，有助于打破层流扩大搅拌范围。如果配液系统采用圆筒型的支撑容器，大体积的混合建议使用偏心模式，即搅拌桨在搅拌袋底部的偏心位置。

随着越来越多的药品实现商业化生产，可以覆盖全体积的一次性配液系统显得越来越重要。

近年来，中国的整个医疗领域正迎来难得的发展时机。然而在高速发展之中，产业内人士与投资者们也发现，在整个医疗领域的上游产业链，中国仍有很多欠缺的细分领域。

目前，中国制药领域使用一次性生产技术制造的生物药及疫苗，已有超过20例被FDA、EMBA及其他国家和地区的药政部门批准进入临床试验。全球已有3~5个已经兴建或正在兴建中的商业化GMP生产厂使用了先进的一次性生产设备，如CRUCELL、ITERO以及BIOINVENT等，FDA也认可并支持一次性技术的发展。

作为一次性生产系统的重要环节，业内人士指出：“一旦使用一次性生产技术生产的药物获得FDA和其他法规管理机构的批准，在商业化生产中，一次性设备将会比那些固定的、昂贵的不锈钢生产系统具有更强势的竞争力。

对于国内企业来说，及时寻找能提供国产替代的厂商，不仅是为了降低成本、减少采购的麻烦，更是出于保障公司乃至国家安全的未雨绸缪。

文章来源：新工业洞察（公众号：xingongye8）专注新工业领域新机遇，对新工业领域感兴趣的朋友赶紧关注我们！